Тобрекс инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Тобрекс ® (Tobrex ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли глазные1 мл
активное вещество:
тобрамицин3 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания препарата Тобрекс ®

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс ® , капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс ® , капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс ® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer ™ » из ПЭНП . По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Глазные капли Тобрекс: цена, инструкция, отзывы, аналоги

Капли Тобрекс представляют собой раствор для местного применения.

Являются антибактериальным средством, останавливающим рост патогенной микрофлоры (стрептококковой, стафилококковой, пневмококковой, клебсиеллы, провиденсии, шигеллы, кишечной и синегнойной палочки, протея, серрации и др.).

Используются в лечении заболеваний глаз и его придатков как для взрослых, так и для детей.

Состав

Основным действующим веществом этих глазных капель является тобрамицин , природный (не синтезированный) антибиотик из группы аминогликозидов.

Его часто производят в виде капель, так как он прекрасно растворяется в воде (1:1,5).

Такие свойства тобрамицина позволяют использовать его как для лечебных целей, так и для профилактических.

Глазные капли Тобрекс содержат 3 мг. этого антибиотика, остальные компоненты лекарства являются вспомогательными — это очищенная вода, сульфат натрия, серная и борная кислота, талаксопол, хлорид безалкония.

Выпускается препарат в стерильно упакованных пластиковых флаконах по 5 мл. Производителем Тобрекса является бельгийская фармацевтическая компания Алкон-Кувер .

Показания к применению

Капли для глаз Тобрекс назначаются офтальмологами для лечения таких заболеваний как:

  • конъюнктивит (инфицирование слизистой глаз);
  • блефарит (воспаление края верхнего или нижнего века);
  • иридоциклит (поражение радужки и цилиарного тела);
  • мейбомит (инфекции сальных желез глаз);
  • кератит (поражение роговичного слоя глаза);
  • эндофальмит (нагноение внутренних оболочек глазного яблока);
  • дакриоцистит (инфекции слезного аппарата);
  • кератоконъюктивит;
  • блефароконъюктивит.

Приобрести Тобрекс можно в любой аптеке, это весьма распространенное и недорогое средство. С собой необходимо иметь рецепт или врачебный лист назначений.

Еще одна, менее распространенная форма выпуска Тобрекса, — это мазь глазная, ее упаковывают в алюминиевую тубу по 3,5 гр.

Назначают пациентам с целью более длительного сохранения действующего лекарственного вещества на слизистых глаза, так как раствор вымывается с них слезой гораздо быстрее, (вот в чем разница между формами выпуска Тобрекса) а содержание в них антибиотика одинаково. Поэтому и капли, и мазь назначают всем возрастным категориям больных (взрослым и детям), согласно целям их применения.

Использование мази не всегда удобно, так как вызывает большую замутненность зрения по сравнению с каплями, поэтому заняться привычными делами или профессиональными обязанностями можно не сразу. Стоимость мази практически не отличается от цены на капли и варьирует от 190 до 230 руб .

Отзывы врачей и больных

Олейников Петр Михайлович, офтальмолог

В моей практике осложнения от его применения встречались редко и то, только по тому, что пациенты сами не знали о своей чувствительности к препарату. В большинстве же случаев улучшение наблюдалось на 2-3 день от начала применения капель, а полное выздоровление — на 7-8 сутки.

Анна, офисный работник, 28 лет

Врач на осмотре прописал Тобрекс, лечилась совмещая с работой, и уже на 3-й день стало лучше, а к отчету конъюктивит практически сошел на нет, все сделала спокойно и без ошибок.

Лена, мама в декрете, 35 лет

Инструкция по применению

Если воспалительный процесс умеренный, без признаков нагноения, назначают закапывание нескольких капель Тобрекса в каждый глаз с интервалом 4-5 часов.

Для новорожденных дозировка меньше — не более одной капли и не чаще 5 раз в сутки и только строго по назначению врача. Перед закапыванием необходимо проверить температуру раствора, она должна быть комнатной, т.е. сразу применять капли, находящиеся на хранении в холодильнике нельзя.

При выраженном отеке и гиперемии слизистых оболочек глаз раствор применяют каждый час.

Длительность курса лечения, снижение или уменьшение дозы препарата контролирует офтальмолог.

Обычно терапия занимает 7 дней, но при упорном течении, курс удлиняется до двух недель. Самолечение и несанкционированное врачом увеличение длительности терапии или дозы препарата может привести к развитию осложнений, стойкому привыканию к лекарству, появлению аллергических реакций.

Во время процедуры закапывания важно следить за тем, чтобы наконечник на флаконе не соприкасался с инфицированной конъюнктивой. Это делается в целях предупреждения переноса бактерий из одного глаза в другой. Нельзя оставлять препарат открытым, на упаковку также могут осесть микробы.

После удаления фиксирующего ободка и вскрытия флакона капли хранят в темном, прохладном и сухом месте.

  • Во время беременности использование этих капель считается обоснованным, если их применение окажет меньшее неблагоприятных воздействий, чем развитие острой инфекции или нагноительного процесса.
  • При лечении Тобрексом воспалительных заболеваний глаз у женщин в период лактации рекомендуется на время отказаться от грудного вскармливания ребенка, впоследствии его можно будет возобновить.
  • Заменить препарат на его аналог или другие капли можно не менее чем через неделю, в более короткие сроки сделать выводы о его неэффективности невозможно.
  • Сразу же прекращают пользоваться каплями при появлении аллергических реакций.
  • Людям, пользующимся контактными линзами при закапывании Тобрекса необходимо знать, что содержащийся в растворе бензалкония хлорид способен изменить их цвет и эластичность, поэтому лучше весь период лечения для коррекции зрения пользоваться очками.
  • К вождению автомобиля можно приступать только спустя 20 мин. после закапывания.

Алгоритм процедуры

  1. Предварительно хорошо вымыть руки с мылом.
  2. Флакон с лекарством нужно обязательно встряхнуть, чтобы избежать оседания препарата на дно.
  3. Открыть капли.
  4. Откинуть голову назад или принять горизонтальное положение.
  5. Бережно оттянуть нижнее веко.
  6. Капнуть препарат в дозе согласно назначению врача.
  7. Опустить веко и пару раз поморгать.
  8. Несколько минут побыть в покое.

Аналоги

  1. Тобрисс , идентичный по составу препарат от другой страны производителя. Эти капли изготавливаются компанией Сентисс Рус в Индии. Он расфасовывается в мягкие флаконы-капельницы и назначается врачами по той же схеме. Тобрисс или тобрекс стоят примерно одинаково, отзывы покупателей об обоих препаратах в основном положительны.
  2. Флоксал. Основа капель и мази антибиотик – офлоксацин. Это эффективные средства для борьбы с бактериальными инфекциями глаз, которые обладают повышенной активностью в отношении многих микроорганизмов и, в особенности, хламидий, поэтому быстро уничтожают их популяции.
  3. Ципролет. Офтальмологический раствор с главным действующим веществом — ципрофлоксацином. Антибиотик активно подавляющий жизнедеятельность патогенной микрофлоры глаз.
  4. Тобрекс 2Х . Аналог классического Тобрекса с более густой консистенцией, созданной для того, чтобы можно было уменьшить частоту применения лекарства до нескольких раз в день. Эта лекарственная форма применяется только для лечения взрослых пациентов.
  5. Тобропт . Румынский препарат, который по составу практически не отличается от Тобрекса.
  6. Дилатерол . Индийские капли с аналогичным действием и несколько другими вспомогательными компонентами.
  7. Альбуцид. Средство на основе сульфацетамида, которое довольно долго применяется в медицинской практике, из-за чего многие микроорганизмы выработали к нему устойчивость.
Читайте также:  Конъюнктивит у детей: лечение, симптомы, признаки; лечение в домашних условиях, виды конъюнктивита

Тобрекс

Состав

В 1 мл раствора содержится 3 мг тобрамицина в качестве основного вещества, а также в качестве вспомогательных веществ в состав входят бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат, натрия гидроксид или кислота серная (для стабилизации уровня pH), тилаксопол, вода очищенная.

Форма выпуска

Выпускается в виде прозрачного бесцветного или с соломенным оттенком раствора во флаконах-капельницах «Дроп Тэйнер» по 5 мл с возможностью дозирования. 1 флакон в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Тобрамицин – антибиотик, действующий на широкий спектр возбудителей и относящийся к группе аминогликозидов. В низкой концентрации проявляется бактериостатическое действие (ингибирует 30S субъединицу рибосом и приостанавливает синтез протеина), в высокой концентрации более выражено бактерицидное действие (изменяет проницаемость клеточных мембран, вызывая цитолиз).

Антибактериальная активность высока по отношению: Staphylococcus spp. (включая Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus и их пенициллиназапродуцирующие, коагулазанегативные и коагулазапозитивные штаммы), Streptococcus spp. (включая бета-гемолитические штаммы группы «А», некоторые негемолитические штаммы, Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus spp. (включая Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, индолпозитивные и индолнегативные штаммы), Serratia spp., Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes), Providencia spp., Citrobacter spp., Haemophilus aegyptius, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), Moraxella lacunata, некоторым представителям Neisseria spp. (включая Neisseria gonorrhoeae).

Тобрамицин по спектру действия схож с гентамицином, но первый более активен в отношении гентамицинорезистентных штаммов и может применяться в качестве препарата выбора при малой эффективности неомицинсодержащих глазных капель.

Тобрамицин выделяется высокой эффективностью по отношению к инфекциям, вызванным Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин имеет низкую эффективность в отношении большей части штаммов стрептококков, относящихся к группе D.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание в системный кровоток практически отсутствует, если препарат применяется местно.

Показания к применению

Глазные капли так же, как и глазная мазь Тобрекс, применяются для лечения инфекционно-воспалительных поражений глаза и окружающих его тканей:

Также обоснованным является применение Тобрекса при ячмене (мейбомит) и профилактике осложнений до и после офтальмологических вмешательств.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

Побочные действия Тобрекса

В 1,5% случаев выявлены аллергические реакции, проявляющиеся зудом, слезоотделением, покраснением конъюнктивы.

В 1% случаев выявлены опухание и покраснение век, опухание конъюнктивы, дискомфорт в области глаза.
Меньше чем в 1% случаев выявлены хемоз (отек конъюнктивы), блефарит (воспаление краев век), кератит (воспаление роговицы), боль в глазу, единичные изъязвления.

При длительном лечении возможно присоединение грибковой суперинфекции.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на глазные капли Тобрекс и инструкция на глазные капли Тобрекс 2х различаются в кратности введения препарата: первая рекомендует закапывать по 1 капле 4-5 раза в день, вторая советует применять по 1 капле 2-3 раза в день; мазь Тобрекс применяется по 1 см столбика 2 раза в день.

Отличие Тобрекс и Тобрекс 2x в кратности применения обусловлено более густой консистенцией последнего препарата. Эта особенность позволяет действующему веществу дольше удерживаться в конъюнктивальном мешке и, следовательно, уменьшить частоту введения препарата без ущерба для терапевтического эффекта. Курс лечения составляет 7-10 дней.

В особых случаях возможно практиковать закапывание каждый час, однако после снижения остроты симптомов необходимо вернуться к вышеупомянутой схеме. В ночное время суток рекомендуется дополнять лечение с использованием мази Тобрекс для пролонгации контакта с препаратом.

Передозировка

Характеристики этого препарата не предполагают появление каких-либо симптомов отравления при его правильном применении, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Жалобы в случае передозировки препаратом могут быть похожи на побочные эффекты, наблюдавшихся у некоторых пациентов (точечный кератит, повышенное слезоотделение, покраснение, отек и зуд век).

Если при местном применении передозировка препаратом Тобрекс все же произошла, рекомендуется промыть глаз теплой водой.

Взаимодействие

Необходимо исключить совместное применение Тобрекса со следующими препаратами:

  • с этакриновой кислотой или фуросемидом, т.к. наблюдается ототоксический эффект;
  • с капреомицином, карбоплатином, тейкопланином, цефепимом, цефотаксимом, т.к. наблюдается ото- и нефротоксический эффект;
  • с ванкомицином, т.к. наблюдается ото-, нефро- и нейротокмический эффект;
  • с цифамандолом, цефаперазоном, цефуроксимом, амфотерицином В, т.к. наблюдается нефротоксический эффект.

Также не следует допускать одновременного применения Тобрекса с препаратами, имеющими в составе тетрациклин (из-за содержания в первом тилоксапола).

Условия продажи

В России Тобрекс отпускается без рецепта, на Украине только по рецепту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от детей и недоступном для света месте при температуре 17-27 °C , открытый флакон необходимо использовать в течение 30 дней.

Срок годности

3 года, при условии герметичности упаковки.

Особые указания

Необоснованное увеличение кратности приема и длительности применения препарата может приводить к появлению малочувствительных к компонентам препарата микроорганизмов, в том числе к грибковому поражению глаза. При появлении симптомов суперинфекции рекомендуется обратиться к врачу.

Аналоги Тобрекса

Тобрекс 2x, Тобросопт и Тобримед являются полными аналогами Тобрекса по форме выпуска и составу. От 51 до 34 гривен — такова на Украине цена на данные аналоги глазных капель, в России же она колеблется от 126 до 221 р.

Тобрекс для детей

Инструкция для детей по приему глазных капель Тобрекс указывает, что препарат может быть использован в педиатрической практике у детей в возрасте от 1 года и старше во взрослых дозировках. Исследования подтверждают, что применения препарата безопасно и эффективно у детей, а также новорожденных страдающих конъюнктивитом, которым был назначен пятикратный ежедневный прием препарата в течение недели.

Тобрекс для новорожденных

Инструкция указывает, что Тобрекс может быть использован как глазные капли для новорожденных строго по назначению врача. При приеме новорожденными отзывы положительные и нет данных, указывающих на побочное действие препарата при соблюдении дозировки и кратности приема.

С антибиотиками

Взаимодействие Тобрекса с другими антибиотиками описано выше (см. Взаимодействие).

При беременности и лактации

Ограниченное количество данных по применению тобрамицина местно беременными женщинами не позволяют сделать выводы о репродуктивной токсичности препарата. Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время беременности.

Нет исследований, подтверждающих попадание тобрамицина в грудное молоко, но нельзя исключать риск для ребенка, кормящегося грудью. Необходимо сделать выбор между возможностью воздержания от кормления грудью на период лечения Тобрексом и отказом от терапии препаратом, учитывая положительный эффект от кормления грудью для младенца и от применения препарата для кормящей матери.

Отзывы на Тобрекс

Многочисленные отзывы на капли для глаз Тобрекс указывают на быстроту терапевтического действия. Также данные глазные капли по мнениям пациентов имеют чрезвычайно малое количество побочных эффектов либо случаев отсутствия эффекта от терапии. Имеются данные об эффективном использовании Тобрекса в качестве капель в нос детям страдающим ринитом.

Цена на Тобрекс, где купить

Российская цена глазных капель Тобрекс, как и цена на одноименную мазь не отличается от таковой на Украине. В целом цена капель в России варьирует в районе 191-217 рублей, цена мази — около 190 рублей; на Украине ценник на эти препараты составляет в среднем от 49 до 64 грн.

Тобрекс – действенный медикамент против глазных инфекций.

Тобрекс – антибактериальные глазные капли, прописываются для местной терапии инфекционно-воспалительных офтальмологических болезней. Медикамент, важнейшим составляющим элементом которого является антибиотик – тобрамицин, действенно влияет на целый ряд патогенных микроорганизмов.

Препарат используется исключительно локально, поэтому не происходит всасывания в кровь – отсюда минимум противопоказаний и побочек. С обширной информацией относительно медикамента – формами выпуска, инструкцией по применению, показаниями, возможными побочками, дженериками, мнениями медицинских работников и пациентов – ознакомимся в статье.

Состав, лекарственные формы, упаковка

Капли Тобрекс созданы на основании активной фармацевтической субстанции – антибиотика с широким спектром действия – тобрамицин, концентрация которого в 1 мл раствора – 3 мг (0, 03 % раствор). Антибактериальное средство воздействует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, справляясь с множеством распространенных в современной офтальмологии возбудителей бакинфекций.

Вспомогательные составляющие капель следующие:

  1. Ортоборная кислота;
  2. Хлористый бензалконий;
  3. Полиэфирный спирт;
  4. Натриевая соль сернокислая (для регуляции водородного показателя);
  5. Дистиллированная вода.

Капли для глаз – раствор прозрачной консистенции без характерного запаха от бесцветного до желтоватого либо коричневатого цвета. Медикаментозное средство продуцируется в пачках из картона, каждая из которых включает в себя один пластмассовый флакон c крышкой-капельницей объемом 5 мл, и инструкцию по применению.

Выпускается также офтальмологическая мазь Тобрекс 0, 03 %. Помимо тобрамицина – активной фармсубстанции – в 1 мг мази имеется:

  • Искусственный вазелин белого цвета;
  • Парафины;
  • Хлорбутанола гемигидрат.

Мягкая лекарственная форма – однородной структуры, белесая либо почти белая субстанция, продуцируется в металлических тубах. В картонной упаковке, помимо инструкции, помещается один тюбик.

Чаще окулисты и другие медработники прописывают больным Тобрекс в форме капель для глаз.

Фармакология

Тобрекс основан на антибиотике широкого спектра действия ряда аминогликозидных аминоциклитолов. Принцип действия вещества, убивающего бактерии, базируется на концентрации тобрамицина. При умеренном содержании субстанции нарушаются мембранные структуры бактерий, препятствуя в них белковому биосинтезу. При повышенном – зафиксировано губительное действие на болезнетворные микроорганизмы из-за нарушения работы их плазмалемм – клеточных мембран.

Подобное действие охватывает бактерии семейства:

  • Стрептококковых;
  • Стафилококковых;
  • Палочковидных коккобациллярных;
  • Энтеропатогенных;
  • Клебсиеллу;
  • Протей;
  • Палочку Пфейфера.

Антибиотик высокоактивен в отношении синегнойной инфекции и малоактивен относительно стрептококковой.

Недостаток Тобрекса состоит в том, что бактериостатическое и бактерицидное свойства проявляются только при постоянном применении. После прекращения капельного введения препарата уцелевшие болезнетворные бактерии вновь начинают размножаться. Поэтому лечить офтальмологические заболевания следует до полного выздоровления или увеличить дозировку капель, что чревато побочками.

Системное всасывание (абсорбционный процесс) при локальном употреблении лекарства минимальное. Однако лекарственные составляющие способны быстро скапливаться в глазных тканях, поэтому не следует злоупотреблять Тобрексом из-за возможного появления негативных реакций.

Показания к применению

Тобрекс назначается при офтальмологических инфекциях в качестве комплексного лечения:

  1. Блефарит – хроническое или острое рецидивирующее двустороннее воспаление ресничной кромки век. Болезнь порождает Staphylococcus aureus;
  2. Конъюнктивит, вызванный бакинфекцией – воспаление конъюнктивы – соединительной оболочки глаза;
  3. Кератит – воспаление глазной роговицы, проявляющееся мутными белками – склеритом, эрозийными образованиями на роговой оболочке;
  4. Одновременное поражение глаз конъюнктивитом и блефаритом;
  5. Воспалительный процесс, затрагивающий одновременно конъюнктиву и роговицу;
  6. Увеит – односторонняя патология с вовлечением радужной оболочки, ресничного, стекловидного тела, сетчатки и хориоидеи – в зависимости от локализации;
  7. Дакриоцистит – острое воспаление в носослезном аппарате;
  8. Гнойный процесс во внутренних глазных структурах;
  9. Мейбомит – ячмень в просторечьи.

Более того, Тобрекс прописывается для системного использования при нижеперечисленных болезнях:

  • Заражение крови;
  • Менингококковая инфекция;
  • Воспаление брюшины;
  • Воспаление эндокарда – внутренней сердечной оболочки;
  • ОРВИ;
  • Инфицирование кожи и мягких тканей;
  • Инфицирование мочеполового тракта;
  • Инфекционное поражение костей.

Офтальмологические капли и мазь прописываются в профилактических целях – при риске присоединения вторичного инфекционно-воспалительного процесса на глазах после операции.

Способ применения и дозы

Тобрекс прописывается исключительно для локального применения.

Инстилляция – капельное введение препарата – требует соблюдения определенного алгоритма действий:

  1. Первым делом важно соблюдение гигиенических правил: вымыть руки, умыть лицо, при ношении контактных линз – удалить. Дальнейшее использование линз разрешено спустя полчаса;
  2. Затем – встряхнуть флакон с каплями и открыть крышку;
  3. Принять удобное положение, слегка откинув голову назад;
  4. Оттянуть нижнее веко и направить взгляд вверх – капли капаются в конъюнктивальный мешок;
  5. Держать флакон в вертикальном положении, осторожно нажимая на дно указательным пальцем;
  6. Закрыть глаз, аккуратно промокнуть внутренний глазной угол чистым сухим ватным диском, подождать несколько секунд;
  7. Во избежание распространения инфекции и повторного заражения не рекомендуется дотрагиваться флаконом до кожи, ресниц и слизистых, нежелательно трогать флакон руками;
  8. После использования крепко закрыть флакон.

Обычно на начальном этапе заболевания врач прописывает инстилляцию 6 раз в сутки – по 1 – 2 капли каждые 4 часа в течение 7 – 10 дней. При остром инфицировании закапывание осуществляется ежечасно – также по 1 – 2 капли. После снятия тяжелой симптоматики разрешено уменьшать дозировку – по мере улучшения состояния.

Читайте также:  Нолицин: инструкция по применению, показания и противопоказания

Мазь Тобрекс закладывается под нижнее веко дважды-трижды в день. Тяжелое состояния требует более частого применения – до 3 – 4 раз плоской полоской длиной 1 – 1,5 см.

Тобрекс для детей

Инструкция предупреждает, что локальная терапия медикаментом противопоказана в период новорожденности. Но многие врачи роддомов, больниц и поликлиник практикуют лечебные мероприятия каплями под строгим наблюдением. Доза для младенца предполагает закапывание по 1 капле каждые 4 часа, хотя малышам старше 12 месяцев прописывают 2 капли в этот же промежуток времени.

При нарастании болезни врач назначает более кратное капельное применение – раз в час. С ослаблением симптоматики кратность доз снижается.

Если диагностирована инфекция легкой и средней степени тяжести, терапия длится не дольше недели. Тяжелое состояние требует корректировки продолжительности терапии, и лечебный курс продлевается врачом до полного выздоровления.

Самостоятельное назначение Тобрекса детям любого возраста категорически запрещено – прописывает лекарство только специалист с учетом степени тяжести болезни, возраста, наличия / отсутствия фоновых патологий.

При правильном использовании медикамента у ребенка не зафиксируются побочки. Но при появлении негативных реакций рекомендовано срочно прекратить терапию и уведомить об этом доктора.

Противопоказания

Противопоказания к применению капель и мази Тобрекс – гиперсенсибилизация к тобрамицину и прочим антибиотикам аминогликозидного ряда, а также иммунные ответы хотя бы на одну составляющую лекарственную часть. Препарат противопоказан при следующих диагнозах:

  • Почечно-печеночная недостаточность;
  • Дисфункции мочевыводящей системы.

Помимо этого, лекарство с осторожностью назначается при:

  • Полной или частичной тугоухости;
  • Паркинсонизме;
  • Миастении.

Побочные воздействия и передозировка

Развитие побочек – редкое явление при применении Тобрекса. Однако у 1 % людей негативные явления проявляются в виде следующих состояний, в том числе – системных:

  1. Колонизация грибковых микроорганизмов;
  2. Иммунные ответы в виде гиперемии слизистых и кожных покровов, припухлости, слезоточивости;
  3. Формирование небольших язвенных образований на роговой оболочке;
  4. Болезненность;
  5. Отечность век;
  6. Шелушение, кожный зуд.

Для ликвидации патологического состояния осуществляется симптоматическая терапия и отмена медикамента.

Более того, длительный прием Тобрекса вызывает привыкание и резистентность микробов к антибиотику тобрамицину, вследствие чего происходит бактериальный рост и суперинфекция.

В процессе лечения глазными каплями и мазью у многих пациентов снижается острота зрения, поэтому в данный период необходимо исключить вождение автомобиля и взаимодействие с другими механизмами, требующими фокусировки зрения.

Также возможны следующие побочные действия (редко):

  • Головная боль, частое головокружение;
  • Синдром хронической усталости, вялое состояние, общая слабость;
  • Приступы тошноты, рвотные позывы;
  • Снижение уровня гемоглобина в крови;
  • Уменьшение количества тромбоцитов, ионов калия в организме.

У детей вследствие передозировки появляются нижеперечисленные диагнозы:

  • Слуховые расстройства;
  • Почечные дисфункции;
  • Паралич межреберных мышц и диафрагмы.

Беременность и лактация

Достаточных сведений относительно применения Тобрекса будущими мамами и женщинами лактационного периода не имеется. Офтальмологический медикамент прописывается будущим мамам только в случае превышения потенциальной пользы для женщины над риском развития осложнений для плода.

Особые указания

Перед началом терапевтических мероприятий необходимо внимательно прочитать инструктаж. Лечение глазным средством подразумевает некоторые особенности:

  1. Длительная терапия лекарством с тобрамицином приводит к бактериальной невосприимчивости;
  2. Во время лечебного курса противопоказано ношение мягких контактных линз;
  3. Достоверных сведений относительно применения медикамента будущими мамами, кормящими женщинами и детьми, не достигшими 12 месяцев, не имеется. Поэтому лекарство назначается только если ожидаемая польза превышает возможные риски;
  4. Медикамент не воздействует отрицательно на ЦНС, но после закапывания капель и закладывания мази замечаются зрительные нарушения. Вследствие этого не советуют водить машину и выполнять работу, требующую концентрации зрения, сразу после инсталляции.

Лекарственное взаимодействие

Одновременно с Тобрексом рекомендуется исключить применение нижеперечисленных лекарств:

  • Несовместим с антибиотиками тетрациклинового ряда;
  • Локальные кортикостероиды при одновременном использовании вместе с Тобрексом способны скрадывать симптомы бактериальной, грибковой, вирусной инфекции, подавляют реакции гиперсенсибилизации.

Условия хранения, продаж

Так как лекарственный препарат является антибиотиком, то отпускается фармацевтами по рецепту врача.

Глазные капли и мазь годны в течение трех лет – не рекомендуется употреблять по истечении срока годности, не допускать воздействия ультрафиолета. Медикамент хранится при температуре 8 – 18 градусов тепла в сухом темном месте, вдали от детей. После вскрытия флакона медикаментозное средство разрешено к применению в течение 30 дней.

Стоимость

Цена Тобрекса зависит от аптечной сети, региона и лекарственной формы. Средняя стоимость в рублях такова:

  • Капли – 175 – 211;
  • Мазь – 190 – 200.

Лекарства с аналогичным воздействием

Тобрекс – не уникальный препарат и существуют абсолютные (с активным действующим веществом – тобрамицином) и относительные (с другим составом) дженерики медикамента.

Абсолютные лекарственные аналоги:

  1. Тобрамицин-Гобби. Средство на основе тобрамицина, разрешенное к применению пациентам с 18 лет для устранения бактериальной инфекции. Показания к использованию лекарства аналогичные, беременным и кормящим мамам также не рекомендуется пользоваться медикаментом. Специалисты не советуют лечиться Тобрамицином-Гобби людям с индивидуальной сенсибилизацией к данному антибиотику и прочим составляющим;
  2. Тобрацин-АДС. Препарат разрешен не только взрослым пациентам, но и малышам, достигшим годовалого возраста. Показания и противопоказания такие же, как и у Тобрекса, однако стоит аналог дешевле патентованного средства;
  3. Дилатерол. Лекарство базируется на тобрамицине, назначается больным с 2 месяцев. Как и другие медикаменты группы аминогликозидов отпускается в аптеке только по рецепту. Препарат эффективно справляется с симптомами блефарита, бактериального конъюнктивита и других глазных инфекций

При воспалительных процессах органов зрения непринципиально, какое средство назначить, главное – эффективность. Положительно себя зарекомендовали при лечении офтальмологических заболеваний медикаменты на основе гентамицина, левомицетина, ципрофлоксацина. Данные вещества также являются антибиотиками широкого спектра действия и действенны при терапии конъюнктивита, блефарита, кератита и прочих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами.

Более дешевые дженерики Тобрекса применяются и для детей, однако только опытный доктор подберет наиболее подходящее лекарство.

Дешевые глазные лекарства с аналогичным воздействием:

  • Декса-Гентамицин;
  • Левомицетин;
  • Ципромед и множество других.

Самостоятельная замена Тобрекса аналогами чревата осложнениями и серьезными последствиями для здоровья, а также ухудшением состояния пациента.

Инструкция по применению, цена и отзывы на глазные капли и мазь Тобрекс не распространяются на препараты схожего действия. Перед началом использования дженерика, как и патентованного средства, необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

На медицинских форумах пользователи часто высказывают положительное мнение о Тобрексе, указывают на эффективность и минимальное количество побочек. Среди врачей лекарство на основе тобрамицина также пользуется популярностью. Имеются также отзывы о нецелевом, но эффективном применении медикамента.

Тобрекс : инструкция по применению

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.

Состав

Каждый мл препарата содержит:

активное вещество: тобрамицин – 3,0 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид – 0,1 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.

Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.

Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих: 1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.

Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:

Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.

Клиническая эффективность против специфических патогенов:

Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.

Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.

– аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium. Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA), Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину – MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).

– аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris. Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность:

Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину – MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.

Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:

– аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину – MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;

– аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;

– анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.

Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.

Для лекарственного средства ТОБРЕКС не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.

Данные клинических исследований:

Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».

Пациенты пожилого возраста:

Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.

В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.

Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.

Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС (0,3%), клинически незначительна.

Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС составляет 848 ± 674 мкг/мл).

Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90 (16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС.

Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.

Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.

Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.

Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.

Читайте также:  "Октолипен 300 мг": инструкция по применению, аналоги и отзывы

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.

ТОБРЕКС может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС у детей в возрасте до 1 года.

Показания к применению

Препарат ТОБРЕКС показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.

Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».

• Гиперчувствительность к аминогликозидам.

Способ применения и дозировка

– при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;

при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку.

Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у педиатрических пациентов:

ТОБРЕКС капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста:

Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и пожилых пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

После применения держите флакон плотно закрытым.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ. ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 12 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки развития реакций гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.

Если местное применение препарата ТОБРЕКС сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.

В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.

Кроме того, препарат ТОБРЕКС капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.

Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС после закапывания рекомендуется следующее:

• закрыть веки на 2 минуты;

• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.

Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.

При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция

Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.

В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС на репродуктивную функцию человека не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.

Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Передозировка

Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 до 30°С в недоступном для детей месте.

Тобрекс – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Химическое название:
4-О-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил)-L-стрептамин.

Лекарственная форма:

капли глазные;
мазь глазная.

Состав капли глазные (на 1 мл):

Активное вещество: тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,10 мг; кислота борная 12,40 мг; натрия сульфат безводный 1,52 мг; натрия хлорид 2,78 мг; тилоксапол 1,00 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1 мл.

Состав мазь глазная (на 1 г):

Активное вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный 5,0 мг; парафин жидкий (син. минеральное масло) 50,0 мг; вазелин белый до 1 г.

Описание:

Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТС:801АА12.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
– Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
– Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
– Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков:
– блефарит;
– конъюнктивит;
– кератоконъюнктивит;
– блефароконъюнктивит;
– кератит;
– иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Побочные эффекты

Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Особые указания

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска

Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия хранения

Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Производитель:

«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.

Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.

Ссылка на основную публикацию